Efficacia di Vedolizumab nel trattamento della colite ulcerosa
Più del 40% dei pazienti affetti da colite ulcerosa moderata-grave ha raggiunto remissione clinica dopo un anno di assunzione di un farmaco sperimentale Vedolizumab ( Entyvio ).
Il farmaco biologico ha incontrato gli obiettivi dello studio di fase III con vantaggi statisticamente significativi nei tassi di remissione, risposta clinica e guarigione dell'intestino, rispetto al placebo.
La fase di induzione ha avuto la durata di 6 settimane in cui i pazienti hanno ricevuto una prima dose di 400 mg di farmaco seguita da un'altra dose di 400 mg a 2 settimane prima di passare alla fase di mantenimento per le successive 46 settimane.
Tra i pazienti che hanno partecipato allo studio di mantenimento, il 44.8% di coloro che hanno ricevuto Vedolizumab ogni 4 settimane e il 41.8% che è stato trattato con il farmaco ogni 8 settimane sono stati ritenuti in remissione clinica alla settimana 52, contro il 15.9% di coloro che hanno ricevuto il placebo.
In un sottogruppo di pazienti che non stavano assumendo uno steroide, il tasso di remissione è stato del 45.2% per chi assumeva Vedolizumab ogni quattro settimane rispetto al 13.9% nel gruppo placebo.
La remissione clinica è stata definita come un punteggio di 2 punti o meno sulla scala di 12 punti Mayo di attività della malattia.
Un punteggio Mayo di 6-12 indica forma moderata-grave di malattia.
I sintomi più comuni della colite ulcerosa includono diarrea, sanguinamento rettale, incontinenza, dolori addominali, febbre, affaticamento e perdita di peso.
Vedolizumab, che viene somministrato per via endovenosa, appartiene a una classe terapeutica diversa da quella degli inibitori del TNF.
Il farmaco, che si lega all’integrina alfa4beta7, presenta un meccanismo d’azione simile a quello di Natalizumab ( Tysabri ), un farmaco per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Vedolizumab appare essere più selettivo ed agisce sull’intestino anziché sul cervello.
Natalizumab è stato associato a infezione cerebrale potenzialmente fatale, seppur rara, nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Se approvato Vedolizumab potrebbe essere inizialmente utilizzato come farmaco di seconda linea, dopo fallimento o non-tollerabilità della terapia anti-TNF.
Quasi il 40% dei pazienti studiati era stato in precedenza trattato con un inibitore del Tumor Necrosis Factor ( TNF ).
Per i pazienti che hanno ricevuto Vedolizumab ogni 8 settimane, il 56.6% ha presentato una risposta clinica duratura, come un significativo miglioramento dei sintomi versus 52% di coloro che erano stati trattati ogni 4 settimane, e il 23.8% nel gruppo placebo.
La risposta clinica è stata definita come un calo di 3 punti alla scala Mayo, almeno una riduzione del 30% del punteggio complessivo e significativo miglioramento del sanguinamento rettale.
Il tasso di guarigione della mucosa alla settimana 52 è stato pari al 51.6% per Vedolizumab una volta ogni 8 settimane e al 56% quando somministrato ogni 4 settimane di terapia, rispetto al 19.8% per il placebo. ( Xagena2012 )
Fonte: Digestive Disease Week, 2012
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